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近期医疗物资出口政策解读

  3月31日,商务部、海关总署、市场监管总局发布的5号公告,针对医用口罩等五类医疗防疫物资明确了出口质量监管措施,即相关产品出口必须取得药监部门批准的医疗器械产品注册证书。4月25日,三部门发布12号公告,明确加强非医用口罩监管措施,并要求出口方和进口方要签订共同声明,确认有关的质量标准以及双方的责任,同时对医用物资出口条件作了补充。

  一、两则公告申报出口条件对比

  一是两则公告监管重点对象不同,但目标一致,同步执行,二是12号公告是对5号公告的进一步完善和优化。


公告

医用物资

必要材料

非医用口罩

必要材料

5 号

公告

取得我国医疗器械产品注册证

《出口医疗物资声明》

未作规定

未作规定

12号

公告

1.有我国医疗器械产品注册证的情况,继续按5号公告执行;

《出口医疗物资声明》

1.在商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》。

《出口方和进口方共同声明》

2.无我国医疗器械产品注册证,但产品取得国外标准认证或注册的,可申请进入商务部《取得国外标准认证或注册的生产企业清单》,海关据此验放。

《出口医疗物资声明》

2.不在商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》,但产品符合中国质量标准或国外质量标准。

《出口方和进口方共同声明》

3.在市场监管总局《非医用口罩质量不合格产品和企业清单》,一票否决,不予出口。


  二、常见问题

  (一)非医用口罩仅符合国内质量标准,但不在商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》中,能否出口?

  答:确认产品是否在市场监管总局《非医用口罩质量不合格产品和企业清单》中,在该清单中,一票否决,不予出口;不在该清单中,则需与外方共同签署《出口方和进口方共同声明》,承诺口罩符合中国质量标准,且不用于医用用途。

  (二)非医用口罩仅符合国外质量标准或同时符合国内和国外质量标准,但不在商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》中,能否出口?

  答:需与外方共同签署《出口方和进口方共同声明》,承诺口罩符合双方协议确定的质量标准,且不用于医用用途。

  (三)4月26日前已签订的非医用口罩出口订单如何处理?

  答:需与外方共同签署《出口方和进口方共同声明》,承诺口罩符合双方协议确定的质量标准,且不用于医用用途。

  (四)医用物资(5类)仅符合国外质量标准,但不在商务部《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中,能否出口?

  答:需申请进入商务部《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中后,并出具《出口医疗物资声明》。

  (五)医用物资(5类)仅符合国内质量标准,但不在商务部《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中,能否出口?

  答:按5号公告执行,需取得我国医疗器械注册证,并出具《出口医疗物资声明》。

  (六)如何申请进入商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》或《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》?

  答:我厅已发通知给各地市商务局,请致电咨询。

  三、相关查询

  (一)取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单查询地址(动态更新)

  http://www.cccmhpie.org.cn/

  (二)取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单查询地址(动态更新)

  http://www.cccmhpie.org.cn/

  (三)非医用口罩质量不合格产品和企业清单(动态更新)

  http://www.samr.gov.cn/

  (四)各地市商务局联系方式



序号

地市

固话

1

广州市

020-81305659

2

深圳市

0755-82107023

3

东莞市

0769-22818670

4

珠海市

0756-2159876

5

佛山市

0757-83350210

6

中山市

0760-89892855

7

汕头市

0754-88931822

8

韶关市

0751-8888502

9

河源市

0762-3387039

10

梅州市

0753-2249770

11

惠州市

0752-2233030

12

汕尾市

0660-3379016

13

江门市

13631828438

14

阳江市

0662-3362869

15

湛江市

0759-3620136

16

茂名市

0668-2882147

17

肇庆市

0758-2837319

18

清远市

0763-3363077

19

潮州市

0768-2398035

20

揭阳市

0663-8768007

21

云浮市

0766-8833107



  政策原文:

  商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告

  商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告